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上海经营医疗器械需办理哪类医疗器械许可证?

来源发布时间:2020-08-04 17:58:43
  医疗行业是一个需要严谨且认真去对待的行业,医疗企业的设立也必然有着相应的条件要求,比如有的医疗器械经营就需要办理医疗器械经营许可证,那么哪类医疗器械的经营需办理医疗器械许可证?接下来,快创通针小编对这一问题来为大家进行相关介绍。
  几类医疗器械经营的条件要求:
  一、一类:不用办理备案和许可证
  一类医疗器械产品的风险程度较低,只需进行常规管理就能保证安全,这类产品一般包括手术刀、手术剪、医用冰袋、降温贴等等。经营这类医疗器械既不用备案也不用许可,只需要获得工商营业执照就可以了。
  二、二类:办理经营备案
  二类医疗器械的风险程度属中等,需要进行严格控制管理方能保证其安全,这类产品一般包括雾化器、体温计、血压仪、制氧机等。经营这类医疗器械需由市级食品药品监管部门实行备案管理。
上海经营医疗器械需办理哪类医疗器械许可证?
  三、三类:办理医疗器械经营许可证
  三类医疗器械的风险程度较高,要采取特别措施严格控制才能保证安全性,这类产品常见的有注射器、心脏支架、呼吸器、核磁共振等等。经营这类医疗器械需要由国家总局、省级食品药品监管部门和社区的市食品药品监管部门实行许可管理,办理医疗器械经营许可证。
  医疗器械经营许可证办理需准备的材料
  申请办理医疗器械经营许可证需提供的材料包括:工商营业执照、申请报告、经营场地及仓库证明文件、经营场所仓库布局平面图、企业负责人质量管理人身份证及学历证明复印件等等。
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